解説
[1]
臨床試験において、新薬（降圧薬A）の効果を検証する場合、「新薬がプラセボ（偽薬）よりも優れていること」を証明するのが目的である。
- 帰無仮説 \(H_0\)：新薬とプラセボに差がない（＝効果がない）
- 対立仮説 \(H_1\)：新薬の方がプラセボより血圧を下げる（＝効果がある）
問題文に「降圧薬A群の平均減少量を \(\mu_A\)、プラセボ群を \(\mu_P\)」とあり、血圧が減少したら正の値となるため、薬が効くほど減少量は大きくなる。
従って、対立仮説は \(\mu_A > \mu_P\) となる。
また、問題文で「片側検定」と指定されていることからも、不等号を用いた仮説が適切である。
よって、正解は ④ である。
[2]
2群の平均値の差の検定における必要症例数 \(n\)（各群）の近似式は、以下の通りである。
\[n \approx \frac{2\sigma^2 (z_{\alpha} + z_{\beta})^2}{\delta^2}\]
ここで、\(z_{\alpha}\) は有意水準、 \(z_{\beta}\) は検出力（\(1-\beta\)）に対応する値である。この数式をもとに各選択肢を検討する。
- 検出力を下げる場合
検出力 \((1-\beta)\) を下げると \(z_{\beta}\) が小さくなるため、分子が小さくなり \(n\) は減少する。 - 有意水準を 1% にする場合
有意水準 \(\alpha\) を厳しく（5%→1%）すると \(z_{\alpha}\) が大きくなるため、\(n\) は増加する。 - 分散 \(\sigma^2\) が大きい場合
分子にある \(\sigma^2\) が大きければ、\(n\) は増加する。 - 効果の差 \(\delta\) が小さい場合
分母にある \(\delta\) が小さくなると、その2乗に反比例して \(n\) は増加する。
（わずかな差を見つけるには、より多くのデータが必要になるため）
従って、正しい記述は ④ である。
[3]
与えられた数値を用いて、実際に計算を行う。
- 有意水準 \(\alpha = 0.05\)（片側） \(\rightarrow z_{0.05} \approx 1.645\)
- 検出力 \(1 – \beta = 0.80\) \(\rightarrow \beta = 0.20 \rightarrow z_{0.20} \approx 0.842\)
- 標準偏差 \(\sigma = 4.2\)
- 期待される差 \(\delta = 3.1\)
これらを式に代入する。
\[n = \frac{2 \times (4.2)^2 \times (1.645 + 0.842)^2}{3.1^2}\]
\[n = \frac{2 \times 17.64 \times (2.487)^2}{9.61}\]
\[n \approx \frac{35.28 \times 6.185}{9.61} \approx \frac{218.2}{9.61} \approx 22.7\]
各群の症例数は 22.7 なので、切り上げて 23人。
問題は「両群合わせた数（$N = 2n$）」を求めているため、
\[N = 2 \times 22.7 = 45.4\]
となり、これに最も近い（あるいは切り上げた）選択肢は ③ 46 である。
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